ໃບຢັ້ງຢືນ EC

ລະບົບການຮັບປະກັນຄຸນນະພາບເຕັມຮູບແບບ

ໃບຢັ້ງຢືນ No: ໂຄງການ. No: ຖືກຕ້ອງຈົນເຖິງ:

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND

ນີ້ແມ່ນເພື່ອຢັ້ງຢືນວ່າລະບົບຄຸນນະພາບຂອງ:

27 ພຶດສະພາ 2024

ບໍລິສັດເທັກນິກການຜະລິດເອກະຊົນ ຈຳ ກັດ

C19, ອຸດສາຫະກໍາອຸດສາຫະກໍາ, Guindy, Chennai - 600 032, ອິນເດຍ.
ສຳ ລັບການອອກແບບ, ການຜະລິດແລະການກວດສອບ / ການທົດສອບຜະລິດຕະພັນຂັ້ນສຸດທ້າຍຂອງ:

CHAMBERS HYPERBARIC

ໄດ້ຖືກປະເມີນຜົນກ່ຽວກັບ:

ຂໍ້ ກຳ ນົດຂອງການປະເມີນຄວາມເປັນລະບຽບຮຽບຮ້ອຍໃນເອກະສານຊ້ອນທ້າຍທີ 4 ຂອງພາກທີ 93 ຂອງສະພາບໍລິຫານສະບັບເລກທີ 42/XNUMX / EEC ກ່ຽວກັບອຸປະກອນທາງການແພດ, ຕາມທີ່ໄດ້ປັບແຕ່ງ

ແລະພົບເຫັນປະຕິບັດຕາມ.

ລາຍລະອຽດເພີ່ມເຕີມຂອງຜະລິດຕະພັນແລະເງື່ອນໄຂ ສຳ ລັບການຢັ້ງຢືນແມ່ນຖືກມອບໃຫ້ຫຼາຍເກີນໄປ.

ສະຖານທີ່ແລະວັນທີ:

Høvik, ວັນທີ 08 ກໍລະກົດ 2020

ສໍາລັບ:

DNV GL PRESAFE AS ແຈ້ງການສະບັບເລກທີ: 2460

______________________________________________________________________________

Mariann Jeremiahiassen

ໃບຢັ້ງຢືນດັ່ງກ່າວແມ່ນໄດ້ຖືກຢັ້ງຢືນແບບດິຈິຕອລໂດຍເທັກໂນໂລຢີ blockchain. ສຳ ລັບຂໍ້ມູນເພີ່ມເຕີມ, ເບິ່ງ www.dnvgl.com/assurance/certificates-in-the- blockchain.html

PROD 021

ແຈ້ງການ: ໃບຢັ້ງຢືນແມ່ນຂື້ນກັບຂໍ້ ກຳ ນົດແລະເງື່ອນໄຂຕ່າງໆທີ່ໄດ້ ກຳ ນົດໄວ້ໃນສັນຍາການຢັ້ງຢືນ. ການບໍ່ປະຕິບັດຕາມອາດຈະເຮັດໃຫ້ໃບຢັ້ງຢືນນີ້ບໍ່ຖືກຕ້ອງ.

ຮ່າງແຈ້ງການ: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, ນໍເວ - ວິສາຫະກິດທີ່ລົງທະບຽນບໍ່: NO 997 067 401 MVA.

MSD-CO-078-A Rev 0.0 ໜ້າ ທີ 1 ຂອງ 3

ໃບຢັ້ງຢືນ No: ໂຄງການ. No: ຖືກຕ້ອງຈົນເຖິງ:

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND

jurisdiction

27 ພຶດສະພາ 2020

ການ ນຳ ໃຊ້ ຄຳ ສັ່ງແນະ ນຳ ສະພາ 93/42 / EEC ຂອງວັນທີ 14 ມິຖຸນາ 1993, ໄດ້ຮັບຮອງເອົາເປັນ "Forskrift om Medisinsk Utstyr" ໂດຍກະຊວງສາທາລະນະສຸກແລະບໍລິການດູແລປະເທດນອກແວ.

ປະຫວັດໃບຢັ້ງຢືນ:

ລາຍລະອຽດການດັດແກ້

0.0 ຜະລິດຕະພັນໃບຢັ້ງຢືນຕົ້ນສະບັບປົກຄຸມດ້ວຍໃບຢັ້ງຢືນສະບັບນີ້:

Issue Date

2020-07-08

ລະດັບ

IIb

ລາຍ​ລະ​ອຽດ​ຂອງ​ຜະ​ລິດ​ຕະ​ພັນ

Monoplace Hyperbaric Chambers

Multiplace Hyperbaric Chambers

ສີ່ຫລ່ຽມ hyperbaric ຮູບສີ່ຫລ່ຽມ

ໂມເລກຸນ hyperbaric ຮູບສີ່ຫລ່ຽມມຸມສາກ

ຊື່​ຜະ​ລິດ​ຕະ​ພັນ

Monoplace Hyperbaric Chambers 32 "ເຖິງ 40" ຫ້ອງສະພາວະໂລກຫລາຍ 60 "ເຖິງ 96"

IIb Rectangular Hyperbaric Chambers 6 ຫາ 10 ນັ່ງ IIb

Modular Rectangular Hyperbaric Chambers 2 ຫາ 12 ທີ່ນັ່ງ

IIb

Tekna Manufacturing Private Limited C19, ຊັບສິນອຸດສາຫະ ກຳ, Guindy, Chennai - 600 032, ອິນເດຍ

ຜູ້ຕາງ ໜ້າ EU

OBELIS SA, Bd. ນາຍພົນ Davis, 53 1030 Brussels, Belgium.

ບັນຊີລາຍຊື່ທີ່ສົມບູນຂອງອຸປະກອນຖືກຍື່ນກັບ Notified Body

ເວັບໄຊທີ່ປົກຄຸມດ້ວຍໃບຢັ້ງຢືນນີ້
ຊື່ທີ່ຢູ່ເວັບໄຊ

ຮ່າງແຈ້ງການ: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, ນໍເວ - ວິສາຫະກິດທີ່ລົງທະບຽນບໍ່: NO 997 067 401 MVA.

MSD-CO-078-A Rev 0.0 ໜ້າ ທີ 2 ຂອງ 3

ໃບຢັ້ງຢືນ No: ໂຄງການ. No: ຖືກຕ້ອງຈົນເຖິງ:

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND

ເງື່ອນ​ໄຂ​ການ​ແລະ​ເງື່ອນ​ໄຂ

27 ພຶດສະພາ 2020

ໃບຢັ້ງຢືນແມ່ນຂື້ນກັບເງື່ອນໄຂແລະເງື່ອນໄຂດັ່ງຕໍ່ໄປນີ້:

• producer ຜູ້ຜະລິດໃດກໍ່ຕາມ (ເບິ່ງ 2001/95 / EC ສຳ ລັບ ຄຳ ນິຍາມທີ່ຊັດເຈນ) ແມ່ນຕ້ອງຮັບຜິດຊອບຕໍ່ຄວາມເສຍຫາຍທີ່ເກີດຈາກຄວາມບົກຜ່ອງໃນລາວ

  ຜະລິດຕະພັນ, ສອດຄ່ອງກັບ ຄຳ ສັ່ງ 85/374 / EEC, ທີ່ໄດ້ຮັບການແກ້ໄຂ, ກ່ຽວກັບຄວາມຮັບຜິດຊອບຂອງຄວາມບົກຜ່ອງດ້ານ

  ຜະລິດຕະພັນ.

• certificate ໃບຢັ້ງຢືນແມ່ນຖືກຕ້ອງກັບຜະລິດຕະພັນແລະ / ຫຼືສະຖານທີ່ຜະລິດທີ່ລະບຸຢູ່ຂ້າງເທິງເທົ່ານັ້ນ.

• Manufacturer ຜູ້ຜະລິດຕ້ອງປະຕິບັດພັນທະທີ່ເກີດຂື້ນຈາກລະບົບຄຸນນະພາບຕາມທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດແລະຍົກສູງ

  ມັນເພື່ອໃຫ້ມັນຍັງພຽງພໍແລະມີປະສິດທິພາບ.

• Manufacturer ຜູ້ຜະລິດຕ້ອງແຈ້ງໃຫ້ Presafe ຮູ້ກ່ຽວກັບການປັບປຸງລະບົບທີ່ມີຄຸນນະພາບແລະ Presafe ຈະແຈ້ງໃຫ້ຊາບ

  ປະເມີນການປ່ຽນແປງແລະຕັດສິນໃຈວ່າໃບຢັ້ງຢືນດັ່ງກ່າວຍັງຖືກຕ້ອງ.

• its ການກວດສອບແຕ່ລະໄລຍະຈະຖືກຈັດຂື້ນ, ເພື່ອກວດສອບວ່າຜູ້ຜະລິດຮັກສາແລະ ນຳ ໃຊ້

  ລະບົບຄຸນນະພາບ. Presafe ສະຫງວນສິດ, ຢູ່ໃນຈຸດຫຼືອີງໃສ່ຄວາມສົງໃສ, ເພື່ອຈ່າຍຄ່າການຢ້ຽມຢາມທີ່ບໍ່ໄດ້ປະກາດ.

  ຕໍ່ໄປນີ້ອາດຈະເຮັດໃຫ້ໃບຢັ້ງຢືນນີ້ບໍ່ຖືກຕ້ອງ: ການປ່ຽນແປງຂອງລະບົບຄຸນນະພາບສົ່ງຜົນກະທົບຕໍ່ການຜະລິດ.
  its ການກວດສອບແຕ່ລະໄລຍະບໍ່ໄດ້ຈັດຂຶ້ນພາຍໃນເວລາທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດ.

  ການປະກາດຄວາມສອດຄ່ອງແລະເຄື່ອງ ໝາຍ ຂອງຜະລິດຕະພັນ

  ເມື່ອປະຊຸມກັບຂໍ້ ກຳ ນົດແລະເງື່ອນໄຂຂ້າງເທິງ, ຜູ້ຜະລິດອາດຈະແຕ້ມໃບປະກາດ EC ໃຫ້ສອດຄ່ອງແລະຕິດເຄື່ອງ ໝາຍ CE ຕາມກົດ ໝາຍ ຕາມດ້ວຍເລກປະ ຈຳ ຕົວຂອງຮ່າງກາຍຂອງບໍລິສັດ Presafe.

  ໃບຢັ້ງຢືນສິ້ນສຸດ

ຮ່າງແຈ້ງການ: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, ນໍເວ - ວິສາຫະກິດທີ່ລົງທະບຽນບໍ່: NO 997 067 401 MVA.

MSD-CO-078-A Rev 0.0 ໜ້າ ທີ 3 ຂອງ 3